澤生科技為心力衰竭等重大疾病提供創(chuàng)新型治療藥物
澤生科技的研發(fā)始于對心力衰竭疾病領(lǐng)域原理的研究。公司創(chuàng)始人周明東博士在世界上率先發(fā)現(xiàn)人體內(nèi)的信號蛋白——紐蘭格林（Neuregulin-1，神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）與心肌細(xì)胞表面的信號接受蛋白ErbB4/2結(jié)合后，對心臟發(fā)育、心臟生理功能的維持和修復(fù)都具有極其重要的作用。在此基礎(chǔ)之上，公司自主研發(fā)了全新機(jī)理、全新靶點(diǎn)的潛在國際首創(chuàng)新藥（First-in-Class）紐卡定?（重組人紐蘭格林）。
紐卡定?的中國確證性臨床III期試驗(yàn)（ZS-01-306）正在進(jìn)行中，同時(shí)公司已就紐卡定?收縮性心衰適應(yīng)癥在中國市場的附條件上市與國家藥監(jiān)局藥品審評中心達(dá)成共識，補(bǔ)充完成一項(xiàng)心功能臨床試驗(yàn)（ZS-01-308，84例），若該試驗(yàn)再次證明紐卡定?可明顯改善心臟功能，公司可申請附條件批準(zhǔn)上市（并繼續(xù)推進(jìn)ZS-01-306臨床試驗(yàn)）。
該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是基于在中國、美國、澳大利亞三個(gè)臨床Ⅱ期試驗(yàn)中觀察到的藥物對慢性心衰受試者心功能改善的藥效數(shù)據(jù)。針對國際市場，紐卡定?已獲得美國FDA授予的快速通道（Fast Track）資格，公司正在積極籌備國際多中心臨床III期試驗(yàn)（ZS-01-307），該試驗(yàn)是支持紐卡定?收縮性心衰適應(yīng)癥在國際主流市場獲批上市的關(guān)鍵確證性試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2020年與美國FDA確定臨床方案。
該試驗(yàn)與中國確證性臨床III期試驗(yàn)（ZS-01-306）的設(shè)計(jì)是基于既往在三個(gè)中國生存率試驗(yàn)（ZS-01-209/301/305）的回顧性分析中所觀察到紐卡定?對目標(biāo)心衰受試者死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低的藥效數(shù)據(jù)（降低幅度達(dá)63.9-86.1%，其中兩項(xiàng)試驗(yàn)的亞組分析單獨(dú)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著，且合并分析死亡風(fēng)險(xiǎn)降低73.7%，P=0.0006）。ZS-01-306/307方案在此結(jié)果基礎(chǔ)之上進(jìn)行放大樣本的確證，并采用客觀、定量的生物標(biāo)志物NT-proBNP作為患者的主要篩選標(biāo)準(zhǔn)。
